Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria a fost autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pentru fabricarea de medicamente de terapie avansată. Autorizația este însoțită de certificarea GMP – Good Manufacturing Practice – ceea ce înseamnă că fabricarea medicamentelor de terapie avansată cu celule stem mezenchimale destinate utilizării în investigația clinică este efectuată în condiții de bună practică recunoscute la nivel internațional. Totodată, acest pas marchează o etapă importantă în dezvoltarea medicinei regenerative din România.
Autorizația este prima de acest tip acordată unei bănci de celule stem din România și permite fabricarea, în condiții de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practice – GMP), a produselor de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale obținute din țesutul cordonului ombilical, destinate utilizării în studii clinice. Acestea pot fi utilizate atât în regim autolog, prin folosirea propriilor celule stem stocate la naștere, cât și în regim alogen înrudit, pentru un frate sau o altă rudă compatibilă.
De la stocarea celulelor stem la fabricația de medicamente pentru cercetare clinică
Autorizația ANMDMR permite extinderea activității Băncii Centrale de Celule Stem de la activitatea de stocare a celulelor și țesuturilor către capacitatea de fabricație a medicamentelor de terapie avansată destinate cercetării clinice, într-un cadru reglementat și conform celor mai înalte standarde de calitate și siguranță.
„Obținerea autorizației de fabricatie și a certificării GMP creează premisele pentru implicarea în studii clinice dedicate dezvoltării unor terapii inovatoare pentru afecțiuni pentru care opțiunile terapeutice disponibile sunt limitate cum ar fi bronhodisplazia pulmonară, hipoxia sauhemoragia cerebrală, tulburări de spectru autist etc. Astfel, putem colabora cu organizatori ai studiilor clinice, centre de cercetare și instituții medicale din țară și din străinătate, furnizând produse de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale. Aceste parteneriate contribuie la accelerarea cercetării și la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice pentru pacienți”, a declarat Dr. Magda Dulugiac, doctor în biologie și manager al Laboratorului de Celule Stem din cadrul Băncii Centrale de Celule Stem REGINA MARIA.
Această autorizație oferă acum posibilitatea de a iniția demersurile necesare pentru autorizarea unor studii clinice dedicate nou-născuților și copiilor care au unități de celule stem recoltate la naștere și stocate. „Obiectivul nostru este să contribuim la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice bazate pe medicina regenerativă, în deplină conformitate cu standardele de siguranță și cerințele autorităților de reglementare”, a adaugat Dr. Magda Dulugiac.
